Formålet med forsøget er at undersøge, om en enkelt indsprøjtning af NT201 (et Botox-lignende stof) som nerveblokade kan lindre nervesmerter i underben og fødder hos personer med diabetes.

I Danmark lever 280,000 personer med diabetes. Af disse, oplever 10-15% nervesmerter som følge af deres sygdom. Diabetiske nervesmerter (DNS) opstår oftest symmetrisk i fødder og tæer og udbreder sig gradvist op langs underbenene. Smerterne er typisk brændende, skærende eller prikkende. Nogle oplever elektriske stød. Smerterne er typisk af moderat til svær intensitet og forværres typisk om natten. DNS har vist sig at disponere til både depression og forringet søvnkvalitet, hvilket kan have en væsentlig negativ indflydelse på helbredsrelateret livskvalitet og hverdagslivet. Behandlingen består i dag primært af medicin mod depression og epilepsi, som ofte har utilstrækkelig effekt og betydelige bivirkninger. Botulinumtoksin (pølsegift på dansk) er en meget stærk nervegift udvundet af jordbakterier. Det bruges i dag blandt andet til medicinsk behandling af muskeloveraktivitet, migræne, øget spytflåd, inkontinens med mere, og har vist sig at have effekt på nervesmerter, når stoffet sprøjtes ind i underhuden. Behandlingen i underhuden kræver normalvis mange stik, for at fordele stoffet, hvilket kan være smertefuldt og vanskeligt. I stedet for at stikke i underhuden, kan man ved hjælp af ultralyd, sprøjte botulinumtoksin ind omkring den eller de nerver, der forsyner et smertefuldt område. Teorien er, at man på denne måde kan dække hele det smertefulde område med et enkelt stik i op til 3 måneder ad gangen. Indgrebet kaldes perineural injektion eller nerveblokade med botulinumtoksin og bruges enkelte steder i verden. Behandlingen har vist sig lovende i klinisk praksis og i enkelte case-rapporter, men er indtil nu aldrig undersøgt systematisk. Forsøgslægemidlet i dette studie er incobotulinumtoksin-A (iBonT-A), der er en afart af botulinumtoksin og produceres og markedsføres som NT201/Xeomin af Merz Therapeutics GmbH. Hovedformålet med forsøget er at undersøge om perineural incobutolinumtoksin-A er mere effektivt end saltvandsindsprøjtninger (placebo) til at lindre diabetiske nervesmerter i underbenene, og o m det er sikkert at anvende. Sekundært ønskes det at undersøge hvilken effekt behandlingen har på depression, dagligdags aktiviteter, fysisk aktivitet og helbredsrelateret livskvalitet hos personer med diabetiske nervesmerter i underbenene. Forsøget er et dobbelt-blindet, randomiseret, placebokontrolleret studie. Ved inklusion randomiseres deltagere til at modtage 2 behandlinger med 12 ugers mellemrum af begge ben med enten NT201 eller placebo.

Rigshospitalet, Klinik for Nervesmerter og CRPS

• Nerveblokader med botulinumtoksin udføres ikke rutinemæssigt i Danmark. For de deltagere, som randomiseres til at modtage det aktive stof, vil det derfor give adgang til at afprøve en potentielt effektiv ny behandling af diabetiske nervesmerter. De der modtager placebo, forventes ikke at have blivende effekt, men muligvis en forbigående lindrende placebo effekt.